05-01 16:52:16 | www.jiaoxue51.com | 调研报告 | 人气:427次
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药包材是药品不可分割的一部分,它伴随着药品生产、流通及使用的全过程。但是,由于部分药包材的质量问题,包材中的某些有害物质可能导致药品溶出,或者与药品中的有些组分发生反应而直接影响药品质量,因而,药包材的质量优劣直接关系到人民群众的用药安全。但是,与药品质量管理相比,我国目前药包材质量管理明显滞后,其生产过程中存在的一些问题已经严重影响了药包材的质量。这些问题的出现,固然有药包材生产企业自身的原因,如行业规模较小、从业人员素质不高、质量管理体系薄弱、自律意识差等等。企业是第一责任人,但健全的法律法规和有效的监管也是不可缺少的两个方面,目前由于药包材法律体系不健全、相关标准不完善以及与实际生产不相适应所带来的制度缺陷,造成监管中无法可依、无从下手的现状同样不容忽视。
几点建议:
一、修订《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,或尽快制定《药包材生产监督管理办法》,适当增加监督与检查的内容,加强对药包材企业生产质量体系的监督检查,使日常监管科学化、规范化、程序化,促进企业质量管理水平的提高。
1.加强证后监管,明确企业取得《药包材注册证》后,不按《药包材生产现场验收通则》要求组织生产的法律责任,增加相应的行政处罚的条款。改变基层药监部门遇到企业在生产和质量管理中屡教屡改、屡改屡犯的问题时无从下手的局面。
2.明确规定药包材的包装、标签标注内容,可参照药品的包装进行规范。
3.条件具备时推行药包材GMP认证制度。随着药品GMP认证工作的完成,药品生产企业对药包材产品的要求也将进一步提高,这对药包材生产企业的规范管理提出了更高的要求。为了建立与药品生产相适应的药包材质量管理体系,国家应对药包材生产企业推行GMP认证制度,以确保药包材的质量,满足药品包装的需要。
二、根据实际完善药包材注册标准,根据产品实际情况确定划分批次原则。以口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖这一生产链已加以延伸的品种为例,可针对最终产品(即可直接应用于药品包装的状态)予以注册,制定标准,如口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖标准中应包含检测胶塞(垫)的内容,负责生产铝盖的厂家应把胶塞(垫)装配的过程纳入生产工艺规程,购进的胶塞(垫)作为原料进行管理、审核、验收,领用记录归入铝盖的批生产记录,每批产品所使用胶塞(垫)的www.jiaoxue51.com、资质、批号应可追溯。
三、组织开展药包材质量监督抽验工作,要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中,加大药包材的抽验力度。建立与药包材监管相适应的技术力量,从源头上使产品质量处于受控状态。
四、与药品GMP实施相结合,督促药品生产企业等药包材使用终端加强对药包材供应方的资质审核尤其是围绕对方质量管理体系开展实地考察,严格验收程序,增加检测项目,卡住上游企业不合格药包材的出口。
五、强化企业依法生产的自律意识。药品监管部门要加强对企业《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药包材生产现场考核通则》等法律法规和规章制度的培训,切实提高企业依法生产的意识。同时企业也要加强对员工的培训,要紧密结合岗位操作实际,开展针对性较强的培训工作,培养生产、检验等方面的技术骨干,从而提高员工的质量管理意识和岗位标准操作能力。还可以采取信用等级评定、建立行业协会等行政指导手段引导企业争创品牌、规范发展、做大做强。
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